Der Bereich Regulatory Affairs ist einer der wesentlichen Tätigkeitsbereiche in einem jeden Unternehmen und verantwortlich für die Zulassung von Medizinprodukten. Die wesentliche Aufgabe stellt in diesem Zusammenhang der Nachweis der Konformität der Produkte mit aktuell geltenden Regularien und Gesetzen (u.a. Verordnung (EU) 2017/745, ISO 13485) dar.
Die MARIS MedTech Services GmbH unterstützt Sie als verlässlicher Partner bei der Bearbeitung sämtlicher hierfür erforderlicher Aufgaben und Tätigkeiten sowie regulatorischen Fragestellungen zum gesamten Produktlebenszyklus. Dabei spielt es keine Rolle, ob wir Sie im Rahmen der Zulassungsplanung bei Entwicklungsprojekten für Neuprodukte begleiten, Ihre technische Dokumentation komplett erstellen oder die vorhandene Dokumentation von Bestandsprodukten prüfen und ggf. aktualisieren. Gerne unterstützen wir Sie auch bei der Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen.
Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme.
