Ein gelebtes Qualitätsmanagementsystem ist die Grundvoraussetzung für die CE-Kennzeichnung Ihrer Produkte. Dadurch stellen Sie sicher, dass Sie Ihre Prozesse lenken und die regulatorischen Anforderungen für Ihre Produkte erfüllen.
Wir unterstützen Sie sowohl bei der Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485 als auch bei der erforderlichen Anpassung an die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte (MDR). In diesem Zusammenhang erstellen oder überarbeiten wir Ihre Verfahrens- und Arbeitsanweisungen (SOPs) und schulen ihre Mitarbeiter*innen zu den verschiedenen Themengebieten. Sie haben aber auch die Möglichkeit direkt ein Rundum-Sorglos-Paket zu buchen, das neben der Erstellung der SOP auch die Vorbereitung und Durchführung der jeweiligen Schulung enthält. Dabei ist es unser besonderes Anliegen, dass wir Ihren individuellen Bedarf berücksichtigen und keine Standardlösungen anbieten.
Neben der Prozessentwicklung unterstützt die MARIS MedTech Services GmbH Sie auch bei der Bearbeitung von Änderungen (Change Management) und Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA). Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme.
