Basierend auf verschiedenen Gesetzen, Normen und Regularien (EN ISO 14971, IEC 62366, 93/42/EWG, Verordnung (EU) 2017/745, EN ISO 13485) existieren zahlreiche Anforderungen an das Risikomanagement für Produkte und die QM-Prozesse sowie die Gebrauchstauglichkeit (Usability). Die konforme Umsetzung dieser Anforderungen bzw. die Implementierung eines risikobasierten Ansatzes ist von außerordentlicher Bedeutung für die Erfüllung der Qualitäts- und Leistungsmerkmale der Medizinprodukte bzw. des Qualitätsmanagementsystems Ihres Unternehmens.
Bereits vor einigen Jahren hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einer umfangreichen Auswertung von Vorkommnismeldungen festgestellt, dass bei annähernd der Hälfte dieser Meldungen die Ursache für Vorkommnisse auf den Bereich Gebrauchstauglichkeit zurückzuführen ist. Es ist deshalb wenig verwunderlich, dass die Anforderungen in den zurückliegenden Jahren zunehmend detaillierter, komplexer und näher konkretisiert worden sind. In diesem Zusammenhang resultieren insbesondere aus den Schnittstellen der Bereiche Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit (Usability) sowie klinische Bewertung zahlreiche verschiedene Anforderungen. Wir unterstützen Sie sowohl bei der Planung als auch der praktischen Umsetzung der vielfältigen Tätigkeiten, sei es z.B. die produktspezifische Risikoanalyse während der Entwicklung oder die Prüfung und Pflege Ihrer bestehenden Risikomanagementakten. Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme.
