Die MARIS MedTech Services GmbH bietet eine Vielzahl an Serviceleistungen für Medizinproduktehersteller, Händler und Importeure an. Wir begleiten Sie während des gesamten Produktlebenszyklus - von der Idee bis zur Zulassung sowie nach dem Inverkehrbringen. Überzeugen Sie sich von unseren verschiedenen Serviceleistungen.
Regulatory
Affairs
Qualitäts-
management
Clinical Affairs & Vigilanz
Audits
Projektmanagement & Entw.
Risikomanagement & Usability
Transfer
MPG - MPDG
Wirtschafts-
akteure
Im Zusammenhang mit der konformen Zulassung Ihrer Produkte unterstützen wir Sie bei einer Vielzahl von Tätigkeiten. Wir sind ihr „externer Zulassungspartner“ u.a. bei folgenden Themen:
Die MARIS MedTech Services GmbH unterstützt Sie bei der Definition der Qualitätsziele sowie der Entwicklung und Implementierung der notwendigen Maßnahmen zur Etablierung eines konformen Qualitätsmanagementsystems. Dazu gehören u.a. folgende Tätigkeiten:
Durch die Einführung der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) steigen die Anforderungen im Bereich Clinical Affairs deutlich. Die MARIS MedTech Services GmbH unterstützt Sie bei der Erfüllung dieser Aufgaben oder übernimmt diese auch komplett für Sie. Dazu gehören folgende Themen:
Der Stellenwert von Audits zur ständigen Verbesserung aber auch zur Überwachung des Qualitätsmanagementsystems ist essenziell. Die MARIS MedTech Services GmbH unterstützt Sie in diesem Zusammenhang bei folgenden Themen:
Mit der Einführung der Verordnung (EU) 2017/745 hat das nationale Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) das geltende Medizinproduktegesetz (MPG) abgelöst. Dies führt zu verschiedenen Änderungen, bei deren Implementierung die MARIS MedTech Services GmbH Sie tatkräftig in Form von
Bei nahezu allen Aufgaben und Tätigkeiten stellt ein gut funktionierendes Projektmanagement die Grundlage für einen reibungslosen und erfolgreichen Abschluss dar. Gerne prüfen wir Ihr existierendes Projektmanagement und unterstützen Sie u.a. bei folgenden Themen:
Die Erfüllung der verschiedenen Anforderungen an das Risikomanagementsystem sowie an die Gebrauchstauglichkeit (Usability) sind von essenzieller Bedeutung für jeden Medizinproduktehersteller. Die MARIS MedTech Services GmbH unterstützt Sie bei der Etablierung der notwendigen Prozesslandschaft sowie bei der kontinuierlichen Pflege und Aufrechterhaltung (MARIS Cooperation Plus). Unsere Serviceleistungen umfassen u.a.:
Mit der Verordnung (EU) 2017/745 ist der Begriff der Wirtschaftsakteure neu eingeführt worden und dadurch eine konkrete Rollendefinition bzw. Abgrenzung erfolgt. Je nachdem, welche Rolle Sie einnehmen, unterstützen wir Sie bei der Ermittlung Ihrer Rechte und Pflichten sowie der erforderlichen Prozessgestaltung. Dies umfasst u.a.