Clinical Affairs & Vigilanz

Underline

Mit der Einführung der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) sind die Anforderungen im Bereich Clinical Affairs deutlich gestiegen. Dabei kommt der klinischen Bewertung ein besonders hoher Stellenwert zu, wenn es um die Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte geht. Die Sammlung klinischer Daten erstreckt sich jedoch über den gesamten Produktlebenszyklus und ist regelmäßig zu aktualisieren bzw. ist nicht mit der Entwicklungsvalidierung abgeschlossen. Die MARIS MedTech Services GmbH ist Ihr Partner, wenn es um die Prozessgestaltung für den Bereich Clinical Affairs geht (z.B. Post-Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)). Darüber hinaus unterstützen wir Sie mit unserer umfassenden Erfahrung bei der Entwicklung einer Strategie zur Datenerhebung, bzw. übernehmen diese oder andere Tätigkeiten gerne auch direkt für Sie (MARIS Cooperation Plus).

Benötigen Sie Unterstützung zum Thema Vigilanz? Wir helfen Ihnen gerne bei der Ausführung Ihrer Aufgaben als Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR. Für Kleinst- und Kleinunternehmen gemäß der Empfehlung 2003/361/EG bieten wir als besonderen Service zudem die komplette Übernahme dieser Tätigkeiten an (inkl. Vertretung). Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme.

Clinical Affairs & Vigilanz